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【艾曲波帕適應癥】
 
一、瑞弗蘭（艾曲波帕）適用于既往對糖皮質(zhì)激素、（微baxiangyao1可了解咨詢(xún)）免疫球蛋白等治療反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數升高并減少或防止出血。
 
二、瑞弗蘭（艾曲波帕）僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風(fēng)險增加的血小板減少癥（ITP）患者。
 
【艾曲波帕用法用量】
 
一、應采用能使血小板計數達到并維持≥50,000/μL 的最低劑量?；谟盟幒笱“逵嫈档姆磻M(jìn)行個(gè)體化劑量調整。不得為了使患者血小板計數達到正常而使用艾曲波帕。在臨床研究中，血小板計數通常在艾曲波帕治療開(kāi)始后 1-2 周內升高，在治療終止后 1-2 周內下降。
 
二、艾曲波帕應空腹服用（餐前間隔 1 小時(shí)或餐后間隔 2 小時(shí)），應在以下產(chǎn)品使用前間隔至少 2 小時(shí)或使用后間隔至少 4 小時(shí)服用，包括抗酸藥、乳制品、或含有多價(jià)陽(yáng)離子（如鋁、鈣、鐵、鎂、硒和鋅）的礦物質(zhì)補充劑。
 
三、不得將艾曲波帕碾碎后混入食物或液體服用。（微baxiangyao1可了解咨詢(xún)）
 
四、初始劑量方案
 
（1）成人患者
 
艾曲波帕的建議起始劑量為 25mg（按C25H22N4O4計算，以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片劑量的部分均為按C25H22N4O4計算）每日一次。
 
（2）肝功能損害患者應減量用藥。
 
【艾曲波帕不良反應】
 
一、臨床試驗數據
 
（1）安全性特征概要
 
根據對4項對照和2項非對照臨床研究中接受艾曲波帕的所有慢性ITP患者的分析，共 530 名成人慢性 ITP 患者接受過(guò)艾曲波帕治療，平均暴露時(shí)間為 260 天（390患者年）。使用艾曲波帕治療受試者的不良事件總發(fā)生率為 79%（433/530）。
 
在 ITP 研究中，發(fā)現的最重要的嚴重不良反應為肝毒性和血栓形成/血栓事件。
 
在ITP研究中，所有級別的不良反應中最常見(jiàn)的（至少10%患者發(fā)生）包括：頭痛、貧血、食欲減退、失眠、咳嗽、惡心、腹瀉、脫發(fā)、瘙癢、肌痛、發(fā)熱、乏力、流感樣疾病、無(wú)力、寒戰和外周水腫。
 
（2）不良反應列表
 
 
不常見(jiàn)：咽炎、尿道感染、流感、口腔皰疹、感染性肺炎、鼻竇炎、扁桃體炎、呼吸道感染、牙齦炎、皮膚感染
 
良性、惡性和原因不明腫瘤（包括囊腫和息肉）
 
不常見(jiàn)：直腸乙狀結腸癌
 
（4）血液與淋巴系統疾?。ㄎaxiangyao1可了解咨詢(xún)）
 
不常見(jiàn)：貧血、紅細胞大小不均癥、嗜酸細胞增多癥、溶血性貧血、白細胞增多癥、髓細胞增多癥、血小板減少癥、血紅蛋白升高、帶狀核嗜中性粒細胞計數增多、血紅蛋白降低、出現中幼粒細胞、血小板計數升高、白細胞計數降低
 
免疫系統疾病
 
不常見(jiàn)：過(guò)敏反應
 
 
不常見(jiàn)：視力模糊、晶狀體渾濁、散光、皮質(zhì)性白內障、眼痛、流淚增多、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜色素上皮病變、視力下降、視力障礙、視力測試異常、眼瞼炎和干燥性角結膜炎
 
（8）耳和迷路疾病
 
不常見(jiàn)：耳痛、眩暈
 
（9）心臟病
 
不常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)速、急性心肌梗死、心血管疾病、發(fā)紺、竇性心動(dòng)過(guò)速、心電圖
 
QT延長(cháng)
 
常見(jiàn)：皮疹、脫發(fā)
 
不常見(jiàn)：多汗癥、全身瘙癢、蕁麻疹、皮膚病、出血點(diǎn)、冷汗、紅斑、黑素沉著(zhù)病、色素沉著(zhù)異常、皮膚色素異常、皮膚剝落
 
 
不常見(jiàn)：胸痛、熱感、血管穿刺部位出血、無(wú)力、緊張不安感、傷口炎癥、不適、發(fā)熱、異物感檢查
 
不常見(jiàn)：血白蛋白升高、血堿性磷酸酶升高、總蛋白升高、血白蛋白降低、尿pH升高，外傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥
 
不常見(jiàn)：曬傷
 
（18）特定不良反應描述
 
① 血栓形成 / 血栓栓塞事件（ TEEs ）
 
3項對照和2項非對照臨床研究中，在接受艾曲波帕治療的成年慢性ITP患者中（n=446），17 名受試者共發(fā)生 19 例 TEEs，包括（按發(fā)生率降序排列）深靜脈血栓（n=6）、肺栓塞（n=6）、急性心肌梗死（n=2）、腦梗死（n=2）、栓塞（n=1）。
 
這些發(fā)生 TEE 的受試者中，除血小板計數≥ 200,000/μL 外，未發(fā)現任何特別的危險因素。
 
②停止艾曲泊帕乙醇胺治療后的血小板減少癥
 
3項對照臨床ITP研究中，停止治療后，艾曲泊帕乙醇胺組和安慰劑組各有8%的患者血小板計數一過(guò)性降至基線(xiàn)水平以下。
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